03 / 11 / 2011 08h30
MethylGene présente ses résultats financiers du troisième trimestre de l'exercice 2011 ainsi qu'une mise à jour sur ses programmes cliniques
MONTREAL, QUEBEC--(Marketwire - 3 nov. 2011) - MethylGene Inc. (TSX:MYG) présente aujourd'hui ses résultats financiers du troisième trimestre terminé le 30 septembre 2011. De plus, la Société fournit une mise à jour sur les programmes cliniques menés sur le MGCD265 et le MGCD290, ses deux produits candidats.
Faits saillants
-- Le 18 octobre 2011, nous avons reçu l'approbation de notre nouveau
médicament de recherche (NMR) de la FDA pour débuter des études
cliniques aléatoires de phase 2 contre placebo sur le MGCD290, auprès de
patientes atteintes de candidose vulvo-vaginale (CVV) aiguë modérée à
sévère.
-- Le 6 octobre 2011, nous avons bonifié notre équipe de direction en
nommant Joseph Walewicz au poste de vice-président, développement des
affaires et de l'entreprise.
-- Au cours du trimestre, le recrutement de patients s'est poursuivi dans
le cadre des études menées sur le MGCD265.
-- A la clôture du trimestre, nous disposions de plus de 33 millions $ en
trésorerie et équivalents de trésorerie pour financer le développement
de nos programmes.
"L'approbation de notre NMR par la FDA pour débuter notre première étude clinique aléatoire de phase 2 contre placebo sur le MGCD290 représente une étape importante pour la Société", a déclaré Charles Grubsztajn, président et chef de la direction de MethylGene. "Nous prévoyons débuter cette étude très bientôt et présenter des résultats sur celle-ci au deuxième semestre de 2012. De plus, tel que prévu, nous présenterons en 2012 des données sur les cohortes élargies de nos études menées sur le MGCD265".
Les résultats financiers du troisième trimestre sont présentés en dollars canadiens
Les états financiers de la Société pour la période terminée le 30 septembre 2011 ont été préparés conformément à l'IAS 34, Information financière intermédiaire, faisant partie des Normes internationales d'information financière ("IFRS"). L'adoption des IFRS a eu une incidence financière minime, aucune incidence importante n'ayant été constatée dans les retraitements du troisième trimestre de l'exercice de 2010. Il n'y a eu également aucune incidence importante constatée dans les résultats du troisième trimestre de 2011.
Au troisième trimestre terminé le 30 septembre 2011, les produits totaux se sont élevés à 67 000 $, comparativement à 587 000 $ au troisième trimestre de 2010. Cette diminution est principalement attribuable à la conclusion, au deuxième trimestre de 2011, de la portion "recherche" de l'entente de recherche et d'octroi de licence conclue avec Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd.
Au troisième trimestre de 2011, les frais de recherche et de développement, nets des crédits d'impôt à l'investissement, ont totalisé 2,1 millions $, comparativement à 2,6 millions $ au troisième trimestre de 2010. Cette diminution est principalement due à des charges locatives moins élevées, puisque l'espace occupé par la Société est d'une superficie d'environ 10 000 pi2, comparativement à environ 46 000 pi2 à la même période de l'année précédente, ainsi qu'à des coûts d'amortissement moins importants. De plus, une diminution de 147 000 $ de la masse salariale à la suite de la précédente restructuration a permis de compenser en partie une charge de rémunération en options sur actions hors trésorerie plus élevée de 194 000 $ au troisième trimestre de 2011, comparativement à la même période de l'année 2010.
Les charges générales et administratives se sont élevées à 1,2 million $ au troisième trimestre de 2011, comparativement à 2,7 millions $ au troisième trimestre de 2010. Cette diminution s'explique par la comptabilisation d'une charge de 1,5 million $ au troisième trimestre de 2010, liée au départ du précédent président et chef de la direction. De plus, les efforts continus de diminution des charges administratives ont permis de diminuer la masse salariale et les honoraires professionnels de 443 000 $, ce qui compense la charge de rémunération en options sur actions hors trésorerie de 424 000 $ au troisième trimestre de 2011, comparativement à la même période de l'année 2010.
Au troisième trimestre de 2011, les revenus financiers étaient principalement constitués d'intérêts créditeurs et se sont élevés à 89 000 $, soit 79 000 $ de plus qu'au troisième trimestre de 2010, en raison d'une trésorerie détenue plus élevée par rapport à l'année précédente. La Société a enregistré un gain de change de 35 000 $ au troisième trimestre de 2011, comparativement à une perte de change de 74 000 $ au troisième trimestre de 2010. Le gain au troisième trimestre de 2011 s'explique par l'appréciation du dollar américain par rapport au dollar canadien en raison d'actifs nets libellés en dollars américains.
La perte nette et le résultat étendu du troisième trimestre terminé le 30 septembre 2011 se sont élevés à 3,1 millions $ ou (0,01 $) par action, comparativement à une perte nette et à un résultat étendu de 4,8 millions $ ou (0,12 $) par action lors de la période correspondante de l'année précédente. L'amélioration de la perte par action s'explique par un plus grand nombre moyen d'actions en circulation et par une perte moins importante au troisième trimestre de 2011, comparativement à la même période de 2010.
Au 30 septembre 2011, la Société disposait de 33,1 millions $ en trésorerie, équivalents de trésorerie, ainsi qu'en titres négociables et liquidités soumises à restriction, comparativement à 8,6 millions $ au 31 décembre 2010. La Société estime qu'elle dispose de ressources financières suffisantes pour faire progresser ses plans de développement clinique actuels et poursuivre son exploitation jusqu'en 2014.
Le développement clinique du MGCD265 - un inhibiteur de Met / VEGF ciblant le cancer
MethylGene continue à évaluer le MGCD265 sur trois types de cancer : celui du poumon non à petites cellules (CPNPC) et ceux de l'estomac et de la prostate. Les protocoles modifiés des études nos 265-101 et 265-103, qui incluent des cohortes élargies et une formulation optimisée, ont été approuvés dans la majorité des sites d'évaluation et le recrutement des patients a débuté.
A ce jour, plus de 170 patients ont été recrutés dans trois études cliniques menées sur le MGCD265. Le recrutement se poursuit dans le cadre du programme clinique sur le MGCD265, pour l'étude no. 265-101 en monothérapie ainsi que pour l'étude no. 265-103 en traitement combiné. Le composé a été bien toléré et a montré des signes préliminaires d'activité clinique.
Dans le groupe de phase 1/2 de l'étude no. 265-103 recevant du docetaxel (MGCD265 en traitement combiné avec une dose complète de docetaxel), des signes préliminaires d'activité clinique ont été constatés chez des patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules et de cancer de la prostate. Dans ce groupe recevant un traitement combiné, les toxicités liées au MGCD265 les plus fréquentes (de grade 2 et supérieur) incluent un taux élevé de lipase, des nausées, l'anorexie, la diarrhée et la fatigue.
Dans le groupe de l'étude no. 265-103 recevant de l'erlotinib (MGCD265 en traitement combiné avec une dose complète d'erlotinib), des signes préliminaires d'activité clinique ont été constatés chez des patients atteints de cancer de l'estomac et de cancer de l'oesophage. Dans ce groupe recevant un traitement combiné, les toxicités liées au MGCD265 les plus fréquentes (de grade 2 et supérieur) incluent la diarrhée et la fatigue.
Dans les études nos 265-101 et 265-102 en monothérapie, des signes préliminaires d'activité clinique ont été constatés chez des patients atteints de carcinome sarcomatoïde de la vessie, de carcinome papillaire rénal et de cancer du côlon. L'étude no. 265-102 en monothérapie est terminée. Dans les deux études nos 265-101 et 265-102, le MGCD265 a été bien toléré, les toxicités les plus fréquentes étant la fatigue, la diarrhée et les nausées.
Le développement clinique du MGCD290 - un inhibiteur d'Hos2 ciblant les infections fongiques
Nous avons atteint une étape importante en obtenant récemment l'approbation par la FDA de notre NMR, qui nous permet de débuter le programme clinique de phase 2 du MGCD290. Nous sommes présentement en attente de l'approbation des comités d'examen institutionnels (CEI) et prévoyons recruter des patientes pour l'étude no. 290-005 sur la candidose vulvo-vaginale (CVV) aiguë d'ici la fin de l'année. Nous préparons également l'étude no. 290-006 sur la candidose vulvo-vaginale récurrente (CVVR), que nous prévoyons débuter au premier semestre de 2012. Dans les deux études, le MGCD290 sera évalué en traitement combiné avec du fluconazole et comparé à du fluconazole administré en monothérapie.
Nous avons terminé quatre études cliniques de phase 1 auprès d'adultes volontaires en santé afin d'évaluer le MGCD290 en monothérapie et en traitement combiné avec du fluconazole. Le médicament a été bien toléré dans les quatre études. Aucune toxicité limitant la dose et aucun effet indésirable grave n'ont été constatés. Les caractéristiques pharmacocinétiques observées ont été proportionnelles à la dose et linéaires jusqu'à la plus haute dose administrée. Aucune interaction médicamenteuse n'a été observée entre le MGCD290 et le fluconazole.
A propos de MethylGene
MethylGene Inc. (TSX:MYG), une société biopharmaceutique dont les activités sont actuellement au stade clinique, se consacre au développement de nouveaux traitements qui ciblent le cancer et les maladies infectieuses. La Société compte parmi ses principaux produits candidats le MGCD265, un inhibiteur de kinases à récepteurs Met/VEGF par voie orale, qui fait l'objet d'essais cliniques de phase 1/2 sur des cancers à tumeurs solides, et le MGCD290, un inhibiteur d'Hos2 fongique conçu pour être utilisé avec du fluconazole afin de traiter des infections fongiques, dont les essais cliniques de phase 1 sont terminés et sur lequel des études cliniques aléatoires de phase 2 débuteront à court terme. La Société compte parmi ses partenaires Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd., Taiho Pharmaceutical Co. Ltd. et EnVivo Pharmaceuticals, Inc.
Certains énoncés contenus dans le présent communiqué, sauf les énoncés relatifs à des faits qui peuvent être vérifiés de façon indépendante à la date des présentes, peuvent constituer des énoncés prospectifs. Ces énoncés, qui sont fondés sur les attentes actuelles de la direction de MethylGene, comportent de par leur nature plusieurs risques et incertitudes, connus et inconnus, dont bon nombre sont indépendants de la volonté de MethylGene. Ces risques et incertitudes pourraient faire en sorte que le rendement, les réalisations ou les résultats futurs diffèrent considérablement de ceux qui sont exprimés ou sous-entendus dans ces énoncés prospectifs. Ces réalisations, ce rendement ou ces résultats comprennent notamment ce qui suit : le moment de l'application de mesures réglementaires et leurs conséquences ; la poursuite des collaborations ; les résultats d'essais cliniques ; le moment du recrutement des participants ou de la fin des essais cliniques ; le succès, l'efficacité ou l'innocuité du MGCD265, du MGCD290 ou du mocetinostat (MGCD0103); la capacité d'extrapoler, de formuler ou de fabriquer des quantités suffisantes, conformes aux BPF, de MGCD265, de MGCD290 ou de mocetinostat à des fins cliniques ou commerciales ; le succès relatif ou l'échec du développement d'un composé ou d'un nouveau produit, notamment le MGCD265, le MGCD290 ou le mocetinostat, ainsi que l'obtention de l'approbation des organismes de réglementation ou l'acception du composé ou du nouveau produit par le marché.
Ces risques comprennent notamment l'incidence de la conjoncture économique générale et de la conjoncture économique dans le secteur pharmaceutique, les changements apportés à la réglementation des territoires dans lesquels MethylGene exerce des activités, la volatilité des marchés boursiers, les fluctuations des coûts, les attentes à l'égard de notre position en matière de propriété intellectuelle ainsi que notre capacité à protéger notre propriété intellectuelle et à exploiter notre entreprise sans enfreindre les droits de propriété intellectuelle de tiers, l'évolution de la concurrence, notamment les changements apportés au degré de soin pour les diverses indications auxquelles MethylGene participe et l'évolution de la concurrence résultant de regroupements, de même que d'autres risques, qui sont décrits dans la notice annuelle de MethylGene pour l'exercice terminé le 31 décembre 2010, sous la rubrique "Facteurs de risque" dont nous vous invitons instamment à prendre connaissance, ainsi que dans les autres documents de la Société, consultables sur www.sedar.com. Par conséquent, les résultats réels futurs peuvent différer considérablement des résultats attendus qui sont exprimés dans les énoncés prospectifs. Les lecteurs ne devraient pas se fier indûment aux énoncés prospectifs inclus dans les présentes. Ces énoncés sont donnés uniquement en date des présentes et, sauf si la loi l'exige, MethylGene n'est pas tenue de les mettre à jour à la lumière de faits nouveaux, de circonstances nouvelles ou d'autres éléments.
MethylGene Inc.
ETATS DE LA SITUATION FINANCIERE (non audité)
(en milliers de dollars canadiens)
30 septembre 31 décembre
2011 2010
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ACTIF
Courant
Trésorerie et équivalents de trésorerie 8 425 7 361
Titres négociables 23 855 -
Liquidités soumises à restrictions et titres
négociables 200 597
Créances clients et autres débiteurs 182 726
Autres actifs courants 1 200 1 027
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Total de l'actif courant 33 862 9 711
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Dépôts de garantie 93 115
Liquidités soumises à restrictions et titres
négociables 655 655
Immobilisations corporelles, montant net 239 430
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Total de l'actif 34 849 10 911
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PASSIF ET CAPITAUX PROPRES
Courant
Dettes fournisseurs et charges à payer 3 246 4 161
Tranche courante des produits différés 266 527
Tranche courante de la provision - 392
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Total du passif courant 3 512 5 080
Produits différés 200 1 771
Autres passifs 7 -
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Total du passif 3 719 6 851
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Capitaux propres
Capital social 145 685 119 189
Bons de souscription 6 041 -
Surplus d'apport 15 944 15 289
Déficit (136 540) (130 418)
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Total des capitaux propres 31 130 4 060
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Total du passif et des capitaux propres 34 849 10 911
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COMPTES DE RESULTAT ET DE RESULTAT GLOBAL (non audité)
(en milliers de dollars canadiens, sauf le nombre d'actions et les montants
par action)
Trimestres
terminés les Neuf mois terminés les
30 septembre 30 septembre
2011 2010 2011 2010
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Produits tirés des
ententes de recherche
et de collaboration
en matière de
recherche - 441 791 1 134
Droits de licence et
paiements initiaux 67 146 1 833 439
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Total des produits 67 587 2 624 1 573
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Charges
Recherche et
développement,
montant net 2 088 2 612 5 707 8 987
Charges générales et
administratives 1 182 2 725 3 270 5 242
(Profit) perte de
change (35) 74 (51) 55
(Produits financiers)
charges financières (89) (10) (180) (9)
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3 146 5 401 8 746 14 275
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Perte nette et
résultat global de la
période (3 079) (4 814) (6 122) (12 702)
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----------------------------------------------------------------------------
Perte de base et
diluée par action (0,01) (0,12) (0,03) (0,31)
----------------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------------
Nombre moyen pondéré
d'actions ordinaires 317 913 336 40 418 580 223 382 155 40 418 580
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ETATS DE LA VARIATION DES CAPITAUX PROPRES (non audité)
(en milliers de dollars canadiens)
Total des
Capital Bons de Surplus capitaux
social souscription d'apport Déficit propres
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Solde au 1er janvier
2010 119 189 - 9 076 (115 764) 12 501
Perte nette de la
période - - - (12 702) (12 702)
Charge de rémunération
fondée sur des actions - - 16 - 16
Produits tirés de la
restructuration,
déduction faite des
frais - - 6 266 - 6 266
----------------------------------------------------------------------------
Solde au 30 septembre
2010 119 189 - 15 358 (128 466) 6 081
----------------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------------
Solde au 1er janvier
2011 119 189 - 15 289 (130 418) 4 060
Perte nette de la
période - - - (6 122) (6 122)
Charge de rémunération
fondée sur des actions - - 675 - 675
Frais de
restructuration - - (20) - (20)
Emission d'actions
ordinaires, déduction
faite des frais 26 496 - - - 26 496
Emission de bons de
souscription,
déduction faite des
frais - 6 041 - - 6 041
----------------------------------------------------------------------------
Solde au 30 septembre
2011 145 685 6 041 15 944 (136 540) 31 130
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TABLEAUX DES FLUX DE TRESORERIE (non audité)
(en milliers de dollars canadiens)
Neuf mois terminés les
30 septembre
2011 2010
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Activités opérationnelles
Perte nette (6 122) (12 702)
Ajustements sans effet de trésorerie
rapprochant la perte nette et les flux de
trésorerie opérationnels
Amortissement des immobilisations
corporelles 163 568
Sortie d'immobilisations corporelles 62 -
Profit à la cession d'immobilisations
corporelles (23) (7)
Reprise d'une provision pour résiliation
de contrat de location (51) -
Incitatif à la location 7 -
Charge de rémunération fondée sur des
options sur actions 675 16
Produit d'intérêt (202) (33)
Perte (profit) de change latent - 15
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(5 491) (12 143)
Variation nette des soldes du fonds de
roulement sans effet de trésorerie liée
aux activités opérationnelles (1 053) (1 148)
Variation de la tranche à long terme hors
caisse des produits différés (1 571) (438)
Intérêts reçus 131 33
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Flux de trésorerie opérationnels (7 984) (13 696)
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Activités d'investissement
Acquisition d'immobilisations corporelles (80) (8)
Acquisition de titres négociables (37 731) (2 766)
Liquidités soumises à restrictions 397 (1 000)
Cession et échéance de titres négociables 13 876 6 614
Produits tirés de la cession
d'immobilisations corporelles 69 9
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Flux de trésorerie d'investissement (23 469) 2 849
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Activités de financement
Emission d'actions ordinaires 28 088 -
Emission de bons de souscription 6 404 -
Produits tirés de la restructuration - 7 216
Frais d'émission d'actions (1 955) -
Frais de restructuration (20) (950)
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Flux de trésorerie de financement 32 517 6 266
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Augmentation (diminution) de la trésorerie
et des équivalents de trésorerie 1 064 (4 581)
Trésorerie et équivalents de trésorerie au
début de la période 7 361 14 210
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Trésorerie et équivalents de trésorerie à
la fin de la période 8 425 9 629
---------------------------------------------------------------------------
---------------------------------------------------------------------------
