Prometic annonce ses résultats financiers et faits saillants du troisième trimestre de 2017

• Obtention d'une marge de crédit de 80 millions $ US (100 millions $ CAD) auprès de Structured Alpha LP
• Demande d'autorisation de mise en marché de produits biologiques (BLA) pour le plasminogène, acceptée par la FDA, date d'action en vertu de la loi américaine intitulée Prescription Drug User Fee Act (PDUFA), fixée au 14 avril 2018
• Désignation de maladie pédiatrique rare obtenue auprès de la FDA et statut de revue prioritaire accordé par Santé Canada pour le plasminogène
• Statut de désignation accélérée accordé au PBI-4050 pour la FPI et feu vert pour débuter les études pivot de phase 2/3
• Appel conférence et webdiffusion à 11 h mardi le 14 novembre

LAVAL, QC, le 13 nov. 2017 /CNW Telbec/ - Prometic Sciences de la Vie inc. (TSX: PLI) (OTCQX: PFSCF) (« Prometic » ou la « Société ») a annoncé aujourd'hui ses résultats financiers non audités pour le trimestre et la période de neuf mois terminés le 30 septembre 2017.

« Nos principaux programmes cliniques pour les produits dérivés du plasma et les petites molécules continuent de progresser tel que prévu à travers les étapes avancées du parcours réglementaire. La date d'action (PDUFA) a été fixée pour le plasminogène et le PBI-4050 a été approuvé afin de pouvoir débuter l'étude clinique pivot de phase 2/3 contrôlée contre placebo chez les patients atteints de FPI », a mentionné M. Pierre Laurin, Président et chef de la direction de Prometic. « Notre priorité est maintenant de s'assurer que la mise en place de l'infrastructure commerciale et de marketing soit complétée de façon à pouvoir rapidement procéder au lancement du Ryplazim^MC advenant une réponse finale positive concernant le processus d'approbation réglementaire pour notre premier produit thérapeutique dérivé du plasma ».  

« Nos résultats financiers du troisième trimestre de 2017 continuent d'être conformes à nos attentes, aux trimestres précédents et aux prévisions divulguées. Les résultats démontrent que les dépenses en R et D, en charges administratives, de ventes et marketing se sont stabilisées aux niveaux prévus tandis que nous nous préparons à opérer à échelle commerciale », a déclaré M. Bruce Pritchard, Chef de l'exploitation de Prometic et Chef de la direction financière par intérim. « Tel que démontré récemment, nous allons continuer à mettre en place tous les éléments nécessaires afin de s'assurer que nous pouvons combler le besoin en financement jusqu'aux événements créateurs de valeur et jusqu'à la viabilité financière de la façon la plus efficace possible ».

Faits saillants thérapeutiques du troisième trimestre de 2017

Produits thérapeutiques dérivés du plasma

Plasminogène

• La Société a présenté de nouvelles données cliniques de longue durée provenant de l'étude pivot de phase 2/3 du Ryplazim^MC (plasminogène IV) concernant la période de traitement additionnelle de 36 semaines. Les nouvelles données ont démontré que le traitement à l'aide du plasminogène prévenait la réapparition des lésions chez les 10 patients traités avec le Ryplazim^MC pour un total de 48 semaines. Aucun problème d'innocuité ou de tolérabilité relié à l'administration du médicament à long terme n'a été observé.
• La Société a obtenu de la Food and Drug Administration (FDA) américaine une désignation de maladie pédiatrique rare pour le Ryplazim^MC de Prometic, une thérapie de remplacement du plasminogène pour le traitement des patients atteints de la déficience congénitale en plasminogène.

Produits thérapeutiques à base de petites molécules

PBI-4050

Fibrose pulmonaire idiopathique :

La Société a annoncé avoir obtenu pour le PBI-4050, l'autorisation de la demande d'un nouveau médicament de recherche de la FDA afin de débuter l'étude clinique pivot de phase 2/3 chez les patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI).

Syndrome d'Alström :

La Société a annoncé que les données cliniques de plus longue durée provenant de son étude clinique ouverte de phase 2 présentement en cours au Royaume-Uni chez les sujets souffrant du syndrome d'Alström, confirment que les effets cliniques bénéfiques préalablement observés sont maintenus durant le traitement prolongé.

Faits saillants corporatifs et opérationnels du troisième trimestre de 2017

Corporatif :

• La Société a exécuté les ententes définitives reliées au partenariat préalablement annoncée avec des filiales de Shenzhen Royal Asset Management Co., Ltd (« SRAM »).
• La Société a procédé à la clôture de son placement d'actions ordinaires de la Société de 53,1 millions de dollars par voie de prise ferme préalablement annoncé effectué par l'entremise d'un syndicat de preneurs fermes mené par Cantor Fitzgerald Canada Corporation en tant que preneur ferme chef de file et unique responsable des registres. Dans le cadre du placement, Prometic a émis 31 250 000 actions ordinaires de la Société à un prix de 1,70 $ par action, pour un produit brut totalisant 53 125 000 $.  

Faits saillants subséquents au troisième trimestre 2017

• La Société a obtenu la confirmation de la FDA que sa demande de BLA pour sa thérapie de remplacement du plasminogène (Ryplazim^MC) avait été acceptée et qu'un statut de revue prioritaire lui avait été accordé avec une date d'action en vertu de la loi américaine intitulée Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) pour le 14 avril 2018.
• La Société a obtenu de Santé Canada un statut d'évaluation prioritaire pour la présentation de drogue nouvelle (PDN) que la Société entend déposer auprès de Santé Canada pour le Ryplazim^MC pour le traitement de patients atteints de déficience en plasminogène.
• La Société a procédé à la conclusion d'une lettre d'intention exécutoire afin d'obtenir une marge de crédit de 80 millions $ US (100 millions $ CAN) de Structured Alpha LP (« SALP »), une filiale de la firme d'investissement de Peter J. Thomson, Thomvest Asset Management Inc.

Résultats financiers du deuxième trimestre de 2017

La Société a subi une perte nette de 17,8 millions $ pour le trimestre clos le 30 septembre 2017 comparativement à une perte nette pour le trimestre clos le 30 septembre 2016 de 28,0 millions $. La société a subi une perte nette de 78,4 millions $ pour les neuf premiers mois terminés le 30 septembre 2017 comparativement à 70,6 millions $ pour les neuf premiers mois terminés le 30 septembre 2016. La diminution de la perte nette pour le troisième trimestre de 2017 est principalement attribuable à l'augmentation significative des revenus générés par l'atteinte de jalons et les activités de licences. L'augmentation de la perte nette pour les neuf premiers mois terminés le 30 septembre 2017 comparativement aux neuf premiers mois de 2016 est principalement attribuable aux frais de recherche et développement et des charges administratives, de ventes et de marketing plus élevés reliés à la mise en place de la vaste infrastructure commerciale et de fabrication à l'avance de la commercialisation prévue pour le Ryplazim^MC.

Le total des produits des activités ordinaires pour le troisième trimestre clos le 30 septembre 2017 ont été de 24,0 millions $ comparativement à 3,7 millions $ pour le troisième trimestre de 2016. Les produits provenant de la vente de biens se sont élevés à 3,9 millions $ pour le troisième trimestre clos le 30 septembre 2017 comparativement à 2,4 millions $ pour le troisième trimestre de 2016. Les produits tirés de l'atteinte de jalons et de l'octroi de licences ont totalisé 19,7 millions $ pour le troisième trimestre terminé le 30 septembre 2017 comparativement à néant $ pour le troisième trimestre terminé le 30 septembre 2016. Le total des produits des activités ordinaires pour les neuf premiers mois terminés le 30 septembre 2017 ont été de 32,5 millions $ comparativement à 12,3 millions $ pour les neuf premiers mois de 2016.

Les frais de R et D se sont élevés à 23,2 millions $ pour le trimestre clos le 30 septembre 2017 comparativement à 23,6 millions $ pour le troisième trimestre de 2016. La Société a encouru des frais de R et D de 72,0 millions $ pour les neuf premiers mois terminés le 30 septembre 2017 comparativement à 59,4 millions $ pour les neuf premiers mois terminés le 30 septembre 2016. L'augmentation générale des frais de R et D provient principalement du secteur des produits thérapeutiques dérivés du plasma où la Société opère en tant que propre source et fournisseur intégral exclusif, tandis que l'unité des petites molécules contribue de façon beaucoup moindre à la croissance des dépenses.

Les produits thérapeutiques dérivés du plasma sont fabriqués chez Prometic  à l'usine de Laval et à l'usine de notre fabricant contractuel à Winnipeg tandis que les produits thérapeutiques à base de petites molécules sont fabriqués par une tierce partie au nom de Prometic. Le coût de fabrication des produits thérapeutiques devant être utilisés dans des essais cliniques et pour poursuivre d'autres objectifs de recherche et de développement ont représenté environ 22,9 millions $ des 72,0 millions $ en frais de recherche et développement pour les neuf premiers mois terminés le 30 septembre 2017 et 22,8 millions $ des 59,4 millions $ en frais de Ret D durant les neufs premiers mois de 2016.

L'augmentation des frais de R et D, excluant le coût de fabrication des produits thérapeutiques devant être utilisés dans les activités de R et D discutées ci-haut (autres frais de R et D) comparativement à ceux des neuf premiers mois de 2016 résulte principalement en des dépenses plus élevées reliées aux salaires et avantages reflétant l'augmentation du nombre d'employés travaillant sur les essais cliniques et à nos centres de recherche. De plus, les dépenses liées aux organismes de recherche contractuelle et investigateurs encourues en relation avec les études cliniques et activités précliniques ont augmenté, reflétant le nombre croissant d'études en cours, la plus longue durée des études et le plus grand nombre de patients recrutés pour les études.

Les charges administratives, de ventes et de marketing se sont établies à 7,7 millions $ durant le troisième trimestre de 2017 comparativement à 6,5 millions $ pour le troisième trimestre de 2016. Les charges administratives, de ventes et de marketing se sont établies à 22,7 millions $ pour les neuf premiers mois terminés le 30 septembre 2017 comparativement à 16,5 millions $ pour les neuf premiers mois terminés le 30 septembre 2016. L'augmentation provient principalement des dépenses plus élevées résultant du nombre d'employés supérieur, principalement au marketing et aux opérations commerciales ainsi que des augmentations générales des salaires.

Information concernant l'appel conférence

Prometic tiendra une conférence téléphonique à 11 h (HE) le mardi 14 novembre 2017. Les numéros pour accéder à l'appel conférence sont le (647) 427-7450 et le 1 (888) 231-8191 (sans frais pour l'Amérique du Nord). Une rediffusion de l'appel sera disponible à partir de 14 h le mardi 14 novembre 2017 jusqu'au 21 novembre 2017. Les numéros pour accéder à la rediffusion sont les (416) 849-0833 (#3866799) et 1 (855) 859-2056 (#3866799).

Une webdiffusion en direct de l'appel conférence sera disponible à partir du : http://event.on24.com/r.htm?e=1546170&s=1&k=99570B881A8129DE3DCA8DE3EBD93544

Information supplémentaire concernant le troisième trimestre de 2017

Le rapport de gestion et les états financiers intérimaires condensés de ProMetic pour le trimestre clos le 30 septembre 2017 ont été déposés sur SEDAR (www.sedar.com) et seront disponibles sur le site de la Société au www.prometic.com.

À propos de Prometic Sciences de la Vie inc.

Prometic Sciences de la Vie inc. (http://www.prometic.com) est une société biopharmaceutique établie de longue date possédant une expertise mondialement reconnue en bioséparation, en produits thérapeutiques dérivés du plasma et en développement de médicaments à base de petites molécules. Prometic poursuit activement le développement de ses propres produits thérapeutiques à base de petites molécules ciblant des besoins médicaux non-comblés dans les domaines de la fibrose, de l'anémie, de la neutropénie, du cancer et des maladies auto-immunes et de l'inflammation ainsi que certaines néphropathies.  Prometic offre aussi ses technologies de pointe pour la purification à grande échelle des produits biologiques, le fractionnement du plasma et l'élimination des agents pathogènes à une base croissante de chefs de file de l'industrie et utilise sa propre technologie d'affinité procurant une extraction et purification de protéines thérapeutiques du plasma humain hautement efficace afin de développer des produits thérapeutiques de première classe. Établie à Laval (Canada), Prometic possède des installations de recherche et développement en Angleterre, aux États-Unis et au Canada, et de fabrication au Royaume-Uni et activités commerciales aux États-Unis, Canada, en Europe et en Asie.

Énoncés prospectifs

Le présent communiqué renferme des énoncés prospectifs sur les objectifs, les stratégies et les activités de Prometic. Ces énoncés prospectifs sont assujettis à certains risques et incertitudes. Ces énoncés sont de nature « prospective » puisqu'ils sont fondés sur nos attentes présentes à l'égard des marchés dans lesquels nous exerçons nos activités et sur diverses estimations et hypothèses. Les événements ou les résultats réels sont susceptibles de différer considérablement de ceux prévus dans le cadre des énoncés prospectifs si des risques connus ou inconnus affectent nos activités ou si nos estimations ou nos hypothèses s'avèrent inexactes. Ces risques, estimations et hypothèses portent notamment sur la capacité de Prometic d'assurer le développement, la fabrication et la commercialisation de produits pharmaceutiques à valeur ajoutée et d'obtenir des contrats relatifs à ses produits et services, la disponibilité de ressources financières et autres pour compléter des projets de recherche et développement, le succès et la durée d'études cliniques, la capacité de Prometic de se prévaloir d'occasions d'affaires dans l'industrie pharmaceutique, les incertitudes liées au processus de réglementation et tout changement du contexte économique. Vous trouverez une analyse plus exhaustive des risques qui pourraient faire en sorte que les évènements ou résultats réels diffèrent de nos attentes présentes de façon importante dans la notice annuelle de Prometic pour l'année terminée le 31 décembre 2016, sous la rubrique « Risques et incertitudes reliés aux activités de Prometic ». Par conséquent, nous ne pouvons garantir la réalisation des énoncés prospectifs. Par ailleurs, nous ne nous engageons aucunement à mettre à jour ces énoncés prospectifs, même si de nouveaux renseignements devenaient disponibles, à la suite d'événements futurs ou pour toute autre raison, à moins d'y être tenus en vertu des lois et règlements applicables aux valeurs mobilières. Tous les montants sont en dollars canadiens sauf si précisé autrement.

SOURCE ProMetic Sciences de la Vie Inc.