Sujet : Accords de licence
HLS Therapeutics et Amarin annoncent leur entente de commercialisation de Vascepa(R) au Canada
TORONTO, CANADA, BEDMINSTER, N.J., et DUBLIN, IRLANDE--(Marketwired - 25 sept. 2017) -
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HLS Therapeutics Inc. ("HLS") et Amarin Corporation plc ("Amarin") ont annoncé aujourd'hui une entente exclusive visant à enregistrer, commercialiser et distribuer les capsules Vascepa® (icosapent éthyle) au Canada. Amarin et HLS anticipent soumettre une demande aux autorités réglementaires canadiennes pour obtenir l'autorisation de commercialiser Vascepa au Canada.
« HLS est ravie de collaborer avec Amarin, puisque nous prévoyons que Vascepa sera le premier produit d'acide gras oméga-3 de haute pureté disponible sous prescription au Canada, » a déclaré Greg Gubitz, chef de la direction de HLS Therapeutics. « L'étude de $200+ millions de Amarin sur les résultats cardiovasculaires, REDUCE-IT, implique un nombre significatif de leaders d'opinion et de sites cliniques canadiens. Puisque que les maladies cardiovasculaires sont la première cause de décès dans le monde1, HLS est fière de s'associer avec la mission d'Amarin d'améliorer la santé cardiovasculaire.
« Nous sommes fiers de collaborer avec HLS pour obtenir l'approbation des autorités réglementaires et de commercialiser Vascepa au Canada, » a déclaré John F. Thero, président et chef de l'exploitation de Amarin. « Le leadership avéré de HLS dans la commercialisation de produits pharmaceutiques au Canada, avec notre vision et notre engagement communs, nous donne la confiance que nous offrirons Vascepa en tant qu'option de traitement pour des millions de canadiens. »
Les maladies cardiaques sont une importante cause de décès au Canada.2 Vingt-cinq pourcent des Canadiens ont des triglycérides élevés3, une comorbidité-clé associée aux maladies cardiovasculaires, et environ 2,4 millions de Canadiens vivent avec une maladie cardiaque2. HLS et Amarin croient que Vascepa a le potentiel de devenir un outil important dans l'arsenal des médecins pour le traitement des millions de Canadiens qui vivent avec ces conditions.
Dans le cadre de l'entente, HLS sera responsable des activités relatives à la réglementation et à la commercialisation, ainsi que les coûts y étant associés. Amarin est responsable de fournir de l'assistance pour les enregistrements locaux, le produit fini, la maintenance de la propriété intellectuelle et est responsable d'assurer le développement et le financement de REDUCE-IT. Les termes de l'entente prévoient des paiements initiaux et d'étapes à Amarin, ainsi que des paiements aux étapes basées sur le développement, l'enregistrement et la vente. L'entente prévoit aussi que HLS paiera à Amarin des redevances à taux progressif à deux chiffres sur les ventes nettes de Vascepa au Canada. Amarin a l'obligation de fournir le produit fini à HLS, sous des termes d'approvisionnement négociés. L'entente d'approvisionnement et de commercialisation s'applique au Canada seulement et inclut toutes les provinces.
À propos des capsules de Vascepa® (icosapent éthyle)
Les capsules Vascepa® (icosapent éthyle) sont un produit de prescription unique, une molécule constituée de 1 gramme de l'acide oméga-3 communément appelé EPA sous forme d'éthyle-ester. Vascepa n'est pas de l'huile de poisson, mais est dérivé de poissons à travers un processus régulé par la FDA; processus de fabrication rigoureux et complexe conçu pour éliminer efficacement les impuretés et d'isoler et de protéger l'ingrédient actif. Vascepa est connu dans la littérature scientifique comme AMR101. Amarin a obtenu plusieurs brevets sur le profil unique de Vascepa, incluant la capacité du médicament de réduire les taux de triglycérides auprès de la population de patients visée, sans augmenter le taux de cholestérol LDL.
- Bien que la sécurité et l'efficacité pour le Canada sont toujours à l'étude et que l'autorisation canadienne n'est pas encore obtenue, l'indication proposée serait la même que celle approuvée par la Food and Drug Administration aux États-Unis, c'est-à-dire : Vascepa (icosapent éthyle) est indiqué comme traitement d'appoint à un régime alimentaire pour réduire les triglycérides (TG) chez les patients adultes atteints de grave (?500 mg / dL) hypertriglycéridémie.
L'INFORMATION COMPLÈTE POUR LA PRESCRIPTION DE VASCEPA APPROUVÉE PAR LA FDA AMÉRICAINE SE TROUVE AU WWW.VASCEPA.COM.
Vascepa est sous divers stades de développement pour une utilisation pour d'autres indications. Vascepa n'est pas approuvé pour utilisation au Canada. Rien dans ce communiqué ne doit être interprété comme une promotion de Vascepa où il n'est pas approuvé.
À propos de HLS Therapeutics
HLS Therapeutics Inc. est une entreprise pharmaceutique spécialisée se dédiant à l'acquisition et la distribution de produits pharmaceutiques de marque de renom en Amérique du Nord. Notre équipe de direction est composée de dirigeants pharmaceutiques chevronnés possédant chacun un solide bilan professionnel. S'appuyant sur l'expertise de ses fondateurs, HSL met l'accent sur les produits thérapeutiques pour le système nerveux central, lesquels seront bientôt suivis de produits spécialisés dans d'autres domaines thérapeutiques. Pour plus d'information sur HLS, visitez www.hlstherapeutics.com.
À propos d'Amarin
Amarin Corporation plc est une entreprise biopharmaceutique dédiée à la commercialisation et au développement de thérapies pour améliorer la santé cardiovasculaire. Le programme de développement de produit de Amarin mise sur sa vaste expérience en science des lipides et des potentiels bénéfices thérapeutiques des acides gras polyinsaturés. Les programmes cliniques d'Amarin incluent un engagement d'étudier les résultats en continu. Vascepa® (icosapent éthyle), le premier produit Amarin approuvé par la FDA, est un produit d'acide gras oméga-3 disponible sur prescription. Pour plus d'information au sujet de Vascepa, visitez www.vascepa.com. Pour en savoir plus sur Amarin, visitez le www.amarincorp.com.
Déclarations prospectives
Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives, incluant des attentes relatives aux demandes, à l'approbation et à la commercialisation de Vascepa au Canada, ainsi que du calendrier pour ces évènements; en plus des attentes futures concernant la poursuite et l'échéancier de l'étude sur les résultats cardiovasculaires REDUCE-IT de Amarin; des déclarations au sujet du potentiel et des avantages thérapeutiques de Vascepa; et les étapes potentielles et autres paiements qui seront versés à Amarin, une obligation d'Amarin dans le cadre de la présente entente. Ces déclarations prospectives ne sont pas des promesses ou des garanties et impliquent des risques et incertitudes substantiels. En particulier, tel que divulgué dans les dépôts auprès de la Securities and Exchange Commission aux États-Unis, la capacité d'Amarin de développer et commercialiser efficacement Vascepa dépendra en partie de sa capacité de continuer de financer ses affaires, les efforts de tierces parties, son habileté à créer de la demande pour Vascepa par des activités d'éducation, de marketing et de vente, d'obtenir une haute acceptabilité de Vascepa par le marché, de recevoir un haut niveau de remboursement de tiers payeurs, de développer et de maintenir une source d'approvisionnement commercial à un prix compétitif, de respecter les règlements et lois en lien avec la vente et la promotion de Vascepa et de maintenir la protection par brevet de Vascepa. Parmi les facteurs qui pourraient causer des résultats matériellement différents de ceux décrits ou projetés ici, il y a : les incertitudes généralement associées à la recherche et au développement, les recherches cliniques et les approbations des autorités réglementaires; le risque que les données cliniques et les examens réglementaires pourraient modifier les attentes quant aux prévisions pour l'approbation; le risque que les déterminations légales futures et les interactions avec les autorités réglementaires pourraient avoir un impact sur les droits et efforts en marketing et vente de Vascepa; le risque que Vascepa pourrait ne pas montrer d'effets significatifs dans REDUCE-IT ou rencontrer les approbations réglementaires de réduction du risque cardiovasculaires et le risque que des brevets pourraient ne pas être obtenus ou soient maintenus en litige.
Une liste complémentaire et description de ces risques, incertitudes et autres risques associés à un investissement dans Amarin se retrouve dans les dépôts d'Amarin auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis, incluant son rapport trimestriel le plus récent sur le formulaire 10-Q. Les investisseurs existants et potentiels sont avisés de ne pas accorder une confiance indue dans ces déclarations prospectives qui ne sont valables qu'à la date de leur publication. Amarin ne s'engage pas à mettre à jour ou réviser l'information contenue dans ce communiqué de presse, que ce soit à la suite d'information nouvelle, d'évènements ou de circonstances futures ou pour tout autre motif.
Disponibilité d'information additionnelle sur Amarin
Les investisseurs et autres parties devraient noter que Amarin communique avec ses investisseurs et le public par le biais du site web de l'entreprise (www.amarincorp.com), le site des relations avec les investisseurs de Amarin (http://investor.amarincorp.com), incluant sans se limiter, les présentations aux investisseurs et questions fréquemment posées par les investisseurs, les dépôts à la Securities and Exchange Commission, les communiqués de presse, les appels conférence publics et les webdiffusions. L'information qu'Amarin affiche sur ces canaux et sites web pourraient être des renseignements importants. En conséquence, Amarin encourage les investisseurs, les médias et les autres parties intéressées à examiner l'information publiée par Amarin sur ces canaux, incluant notre site de relations avec les investisseurs et qui pourraient inclurent des médias sociaux. Le contenu du site web d'Amarin ou de ces canaux, ou de tout autre site web qu'il est possible de consulter à partir du site web d'Amarin ou de ces canaux ne devraient pas être considérés comme intégrés par renvoi dans tout dépôt sous le Securities Act de 1933.
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